下面是小编为大家整理的五院预防措施制定与实施操作规程,供大家参考。
铜陵市义安区人民医院临床基因扩增检测实验室
预防措施制定与实施操作规程
1.目的：
消除潜在不符合或其他潜在的不期望的情况，保证检验结果准确可靠，并借机对检验程序和质量管理体系加以改进。
2.应用范围: 潜在不符合的识别及原因分析、预防措施的制定及评估。
3.职责：
3.1 质量负责人：负责组织资源寻找潜在不符合、分析潜在不符合的根本原因、指导各部门制定预防措施及指导质量监督员评审预防措施的有效性。
3.2 各专业组长/部门负责人：负责本组/部门潜在不符合的找寻，原因分析及预防措施的制定及实施和控制。
3.3 质量监督员：负责协助部门发现潜在不符合、分析不符的根本原因，对预防措施实施的有效性进行评审及监控。
3.4 文档管理员：负责预防措施有关记录的归档保存。
4. 程序：
4.1 潜在不符合的识别 主要通过以下方法对实验室潜在不符合进行识别：
a.对操作程序进行评审； b.通过室内质控、室间质评、对比试验和趋势分析； c.对各岗位人员业务工作的资格评定； d.质量体系内审 e.管理评审； f.客户反馈信息； g.质量体系运行信息及检验活动信息评审； h.质量指标数据分析； i.质量风险评估； j.生物安全风险评估； k.客户满意度调查； l.供应商的评审
m.其他 4.2 潜在不符合的原因分析 质量负责人指导潜在不符合的发现者填写《不符合项报告单》，确定不符合的分类、性质、严重程度以及不符合的相应条款。
质量监督员与潜在不符合存在部门负责人对潜在不符合的根本原因进行分析和确定。
4.3 预防措施的制定及评估 潜在不符合存在部门在质量监督员的协助下，针对所分析出的潜在不符合制定对应的预防措施，并列出计划完成的时间。完成《不符合项报告单》中预防措施及预计时间栏。
质量负责人对分析出的潜在不符合原因及所制定的预防措施进行审核和评估，确定所分析出的原因为潜在不符合的根本原因，所制定的预防措施能够防止潜在不符合的发生，在《不符合项报告单》质量负责人审核栏给予意见。如果发现所确认的原因不是潜在不符合的根本原因或预防措施不能有效解决潜在不符合，应知会质量监督员及潜在部门负责人，指导其对原因进行重新分析，重新制定预防措施。必要时组织召开质量会议，对潜在不符合的原因及所制定的预防措施进行讨论。
4.4 预防措施的实施 潜在不符合存在部门按照质量负责人批准的预防措施按照计划完成的时间进行实施。
若在规定的时间内不能完成的，应说明原因并提交实验室管理层，有实验室管理层商议并决定如何处理。必要时，提交管理评审。
若涉及到实验方法等与文件有关的的变更，纠正措施实施后质量负责人负责组织相关部门和人员对相应的文件按照《文件控制程序》的要求进行变更修改，并组织对相关的人员做相应的培训，并做好相关的记录。
4.6 预防措施实施报告经质量负责人审核后作为管理评审的内容之一。预防措施不是必需的，若经过综合分析确实在本单位质量管理体系中未发现有需要采取预防措施的，可以不启动预防措施，并在管理评审中说明。
4.7 记录 实验室应记录潜在不符合的识别、原因分析及预防措施计划及实施的过程，所有记录均归档保存。
5.相关表格 5.1《不符合项报告单》
本作业指导书颁发部门: 质管部 本作业指导书分发部门：质管部、实验室、财务部、人事行政部、销售部、物流支持部、采购部 本作业指导书编写人:
编写日期：
年
月
日 本作业指导书审核人：
审核日期：
年
月
日 本作业指导书审批人:
审批日期：
年
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日 执行日期：
年
月
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