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医疗器械质量管理制度和职责(通用5篇)

时间:2022-05-14 16:30:02 来源:网友投稿

质量管理是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动,EMBA、MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。朱兰对质量管理的基本定义:质量就是适用性的管理,市场化的管理。费根堡姆的定, 以下是为大家整理的关于医疗器械质量管理制度和职责5篇 , 供大家参考选择。

医疗器械质量管理制度和职责5篇

【篇一】医疗器械质量管理制度和职责

质量管理制度目录

1、质量方针和管理目标

2、质量体系审核

3、各级质量责任制

4、质量否决制度

5、业务经营质量管理制度

6、首营品种的质量审核制度

7、质量验收、保管及出库复核制度

8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

9、不合格商品管理及退货商品管理制度

10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

11、不良事件监测及再评价相关制度

12、医疗器械召回相关制度

13、用户访问制度

14、质量信息管理制度

15、有关质量记录的管理制度

16、有关人员教育培训及考核的制度

17、质量管理制度执行情况考核制度

18、售后服务管理制度

19、卫生和人员健康状况管理制度

20、仓库安全防火管理规定

21、运输管理制度

22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标

为加强医疗器械的经营监督管理,保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效,保障人体健康和人民生命安全,特制定本制度。

(一)质量方针

1、始终坚持“质量第一”的方针,切实加强经营全过程质量管理,严把五关(即:进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关)。

2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行,树立企业良好的质量信誉。

3、加强员工培训,提高员工素质,合法经营,不断营造,参与市场竞争的能力。

(二)管理目标

结合公司实际,认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,重点把好进货关、入库验收关,对进货人员、验收人员和其他环节的人员,实行责任和具体操作监督管理。

健全质量管理组织机构,重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善,以保证质量监控。

1、购进产品验收率100%; 2、入库商品合格率100%;

3、销售出库商品合格率100%; 4、购进商品适销率≥90%;

5、销售产品退货率≤2%; 6、库存商品报废率≤1‰;

7、岗位工作差错率≤1‰ ; 8、售后服务满意度100%;

二、质量体系审核

公司逐步建立完整的质量体系和运作机制,定期进行审核和评定,以保证质量管理科学运行。

一、合理选择质量体系要素要求。

1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规,并根据市场对产品的质量要求合理选择。

2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。

3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。

二、质量体系审核范围。

1、组织结构是否合理,应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查,对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。

2、管理与技术标准。

3、工作程序和人员素质。

4、检测养护。

5、经营条件是否符合要求。

三、质量体系审核时间及要求。

1、公司每年进行一次审核,于年底12月份进行,特殊情况(如政策变化要求),可及时研究进行。

2、每次审核结果,审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。

3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见,并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况,并详细记录。

三、各级质量责任制

质量责任制两个中西思想:第一是全体员工以高度意识为前提的思想,即质量第一的方针意识;职业道德意识;局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制,特制定本制度。

(一)公司法人代表质量管理职责

执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责;对经营的产品质量负领导责任。

1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指令。

2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制。

3、推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系评审。

4、合理设置质量管理组织结构,保证其独立,客观地行使职权、支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

5、组织质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。

7、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。

8、主持季、年度质量分析会。

9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。

(二)总经理质量管理职责

总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责;对经营的产品质量负直接领导责任。

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。

2、牢固树立“质量第一”的观念,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度。

3、抓好经营系统的质量管理,并提高经营医疗器械的质量保证能力,对公司的进、销、存负责(特别是进货质量关)。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。

4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态,发现质量问题应及时与质量部门联系,对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

5、加强对经营人员的质量教育,对关键经营业务人员进行质量意识考核。确保各项质量指标的完成。

(三)质量管理负责人的质量管理职责

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规、指令等,正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作。

2、树立质量第一的观念。当业务仓储工作与质量发生矛盾时,必须保证质量优先。组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划。

3、主持本企业质量管理体系的设计建设,选择质量管理体系要素,进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行,实施质量改进,负责组织实施和检查质量管理与监督。

4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作,组织开展群众性的QC小组活动,组织质量奖惩工作。

5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作,组织和领导质量组织机构运行。对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

6、随时掌握质量动态,发现质量问题及时处理。组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实。

7、以保证提高质量为前提,积极改善储存运输条件和经营环境,努力提高文明经营、文明作业水平。

(四)质管科科长质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作,正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作。

2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件,质量程序文件,并指导、检查、督促实施。

3、负责制定每年度的医疗器械质量工作计划,并组织落实。

4、定期召开质量分析会,组织开展质量管理活动,及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问题处理意见。

5、负责对质量目标考核,并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录,对发现的问题制定整改措施,下达整改通知书。

6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访,不定期开展信访、走访和质量查询工作。

7、对首营企业、首营品种负责审核,负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作。

8、负责建立健全医疗器械质量档案;负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表;负责承付款的质量审核签字;严格监控经营全过程的商品质量变化情况;为器械业务部门选择进货提供质量依据。

9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

(五)器械部经理质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、目标、规划、计划,负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实。对本部门人员、质量管理工作全面负责。

2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行,建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。在经营和奖惩中严格实施质量否决权。

3、抓好本部门的质量教育,对各业务主管人员进行质量意识考核。

4、及时掌握经营过程中的质量动态,对商品的进、销、存三大环节要严格把关。发现问题及时与质管部门联系,对重大质量问题改进措施负责实施落实。

5、重视客户和投诉处理,发现质量事故及时报告,并本着“三不放过”的原则(即:事故原因不查清不放过;事故责任和员工未受到教育不放过;未有防范措施不放过),并及时分析处理。

6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作,保证各种治疗原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性。

7、对经营的商品质量负有直接领导责任。督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作。

8、积极开动脑筋,学习、学习,再学习,不断增强本部门质量意识,不断提高工作质量,服务质量,通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象。

(六)质管科质量管理职责

1、具体负责本企业医疗器械质量管理。起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件,并指导、检查、督促实施。

2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械年度质量计划的指标。

3、负责经营品种的质量审核,并提出并督促实施购进、销售合同的质量条款。

4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作,接受器械部关于质量技术问题的咨询,以及对商品质量查询,并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决。

5、了解产品的标准情况,指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编,分类管理。

6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录,统计报表等,建立质量档案,随时了解公司商品质量动态,定期收集质量信息,及时反馈器械部,择优进货提供质量依据。

7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表。

8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作。

9、负责不合格医疗器械的确认,实施质量否决,把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个经营过程的质量审核工作。对经营全过程的质量实施监控。

(七)器械部质量管理职责

1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作。

2、对供货单位和销售对象进行资格认定,杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来,并签订质量保证协议和规范性经济合同。

3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察,在进行签订购进合同时明确必要的质量条款,负责填报首次经营品种审批表。对首次供货企业必须严格考察,取得生产或经营许可证等合法资质证件,必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件,并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案。

4、加强对全体业务人员的质量意识教育,并认真贯彻组织学习国家关于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规,严格分类管理和经营。

5、掌握购销过程的质量动态,发现质量问题及时与质量部门联系,对重大质量问题应及时报告,对质量改进措施在部门的实施落实负责。

6、建立真实完整的购销记录,经办人,负责人签名,实施质量跟踪制度。不准伪造、变造购销记录。

(八)质量管理员的质量管理职责

1、依据企业和部门质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助领导组织实施。

2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行,定期检查医疗器械管理制度的执行情况,对存在问题提出改进措施。

3、负责处理商品质量查询,对客户反映的质量问题填写质量查询登记表,及时查明原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况通报有器械部。

4、负责质量信息传递工作,经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并为定期进行统计分析提供分析报告。

5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作。

6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性。

7、协助部门领导组织医疗器械质量分析会,做好记录,及时上报发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理工作。

8、做好产品质量档案工作和制度执行情况的督促、检查及考核工作。

(九)查询员的质量管理职责

1、在质量管理人员的指导下具体负责商品的质量查询处理工作。

2、对商品出、入过程中发生的问题进行查询,弄清原因,分清责任,妥善处理。

3、对客户反映质量问题的函(电)进行调查,弄清原因和责任,做到件件有交待,桩桩有答复,并提出整改措施。

4、配合医疗器械业务工作做好客户访问事项,广泛收集客户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见,做好访问记录,建立用户访问档案。

5、定期统计分析查询和客户访问情况,统计售后质量退货率为进行质量改进和把关提供查询分析报告。

(十)质量验收员的质量管理职责

1、产品验收时必须按照国家标准、行业标准和注册产品标准,以及合同规定的质量条款逐批进行验收。对验收的产品质量负责。

2、严格按规定的抽样数量、验收方法、合格证以及外观质量和物理性能的检验进行把关。对销货退回、贵重、特殊、有效期及进口商品要详细加强验收,验收到最小包装,不合格医疗器械一律不得验收入库。

3、对验收合格的商品作好记录,并负责打印入库单,验收员在入库单上签字,票、货与保管员办理交接手续。

4、对验收发现的不合格商品应填写“验收中发现不合格商品报告单”报质管科核查确认处理,被确认的不合格产品移入不合格品区。

5、按规范填写验收记录,字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签字负责,按规定保存备查。

6、对验收中发现的不合格医疗器械,每季向质管科集中报表,由质管科汇总处理。

7、努力学习验收专业知识,提供验收工作水平和专业技能。

(十一)养护员的质量管理职责

1、在质管科的技术指导下,具体负责在库商品的养护和质量检查工作。

2、按照商品的特性和储存条件的规定,指导保管员做好商品分类合理存放,并随时抽查。

3、负责对库存商品按照“三、三、四”制进行循环质量检查,并做好养护检查记录。

4、养护设备中发现质量有问题商品,应挂黄牌暂时停发货,并填报“养护检查中发现有质量问题报告单”报质管部门复查确认后处理,如不合格由质管科填写停售通知单,并移入不合格品区,如合格没办了解除停售手续,拆除黄牌。

5、指导并配合保管员做好库存温湿度管理,根据气候环境变化,采取相应的养护措施。

6、建好产品的养护档案。

7、自觉学习业务知识,提高养护工作技能。

(十二)保管员的质量管理职责

1、按照商品的特性和储存条件分类分区储存、按产品批号存放,标识清楚。对因储存不当发生质量问题负责。

2、凭验收员签字的入库凭证入库。对质量异常、包装标识模糊、无验收员签字的票、货有权拒收。保管员必须在入库票据上签字。

3、按《规范》整齐、牢固堆垛、五距规范,合理利用仓容,色标明显。

4、设立保管帐卡按批号正确记载商品进、出、存动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持日记月清,月对季盘,并及时分析,反馈商品库存结构及适销情况。

5、做好近效期商品的管理工作,严格按“先产先出、先进先出”和按批号发货的原则办理出库,并在发货票据上签字。严禁白条出库。

6、在养护 员指导下,做好库房温湿度管理工作,抽查中发现商品质量问题应及时填制“商品质量信息反馈单”,报质管科核查确认处理。

7、建好不合格商品台账和销售退回商品台账、购进退出商品台账。

8、自觉学习业务知识,提高保管工作技能。

(十三)复核员的质量管理职责

1、按出库凭证逐批复核出库商品实物,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰。交接手续完备,把好商品的质量和数量关。对出库的商品质量和数量负责。

2、认真按批号,数量做好商品出库复核记录并签字,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,便于质量跟踪,并按规定保存备查。

3、复核无误后,复核员在出库票据上签字。对复核中发现的质量问题,及时填制“复核中发现质量问题报告单” 报质管科核查确认处理。

4、努力学习业务知识,不断提高复核工作技能。

(十四)采购业务员的质量管理职责

1、树立质量第一的观念,坚持按需进货,选择采购的原则,把好进货质量关,做到合法经营,对采购的商品质量负责。

2、人身审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质管部门到供货方现场进行考察,并签订质量保证协议。

3、编制采购计划,填制采购计划审批表,报业务经理、质管科按规定程序审批,经审核审批合格的企业及产品,才能采购签订合同。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

4、搞好首次经营品种和首营企业的审核工作,供货单位必须提供合法的企业资质证明和产品资质证明文件。填报首营品种审批表,报质管科。按审批程序进行审核批,经审核合格的产品才能购进。

5、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

6、做好来公司联系业务的销售员的资格验证工作,并建好登记台账。

7、规范建立供货单位和首营企业、首营品种档案台账。

8、做好购进记录。并参与每年年度的进货质量评审工作。

(十五)销售业务员的质量管理的职责

1、熟悉掌握国家的法律法规,了解掌握销售对象的法定资格,防止医疗器械产品流向非法经营单位和使用单位。

2、了解本公司库存医疗器械的质量情况,主动向销售对象介绍,签订销售合同时,明确质量条款。

3、宣传医疗器械必须真实,不得虚假、夸大、杜撰。

4、及时反馈客户对商品质量意见和要求,配合有关人员处理客户的意见和查询,为质量改进提供市场质量动态信息。

5、树立良好的职业道德风尚,做到仪表端正、语言文明、服务热情、纪律严明。对树立公司良好的质量信誉和形象负有直接责任。

6、严禁销售不合格、过期或已淘汰的医疗器械。

7、建好销售单位的资质档案。

(十六)开票员质量管理职责

1、凭用户的合法资质证明文件开票销售医疗器械,严禁销售给个人和无资质证明或资质证明不全的单位和医疗机构。

2、开票应要素项目齐全,注明生产厂商和批号或生产日期。

3、向用户宣传商品实事求是,以产品说明书为准向用户正确介绍商品用途。

4、建好用户单位的资质档案。

5、做好窗户服务,对用户不说服务忌语,不与客户顶嘴吵架,不以工作忙为由怠慢用户,接送用户语气态度亲切自然。

6、负责做好销售记录和销售日报、月报、年报工作。

(十七)销售服务员质量管理职责

(本质量管理职责适用于Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械售后服务人员)

1、售后服务人员必须熟悉Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械产品性能,特别是设备类医疗器械产品。

2、对出售的设备类贵重医疗器械商品,售后服务人员应上门服务进行调试、维修,并征询商品质量意见,及时反馈效应。

3、除平日搞好用户单位对产品质量的随访外,应定期一年一次对用户单位进行专访,主要是了解产品在使用过程中的质量情况,以及工作质量、服务质量方面的意见和建议。切实搞好用户单位的回访工作。

4、不断增添与售后服务相适应的相关设施设备,上门售后服务应做到方便、快捷、使用户满意。

5、通过售后服务不断提高公司的质量信誉,并掌握医疗器械的市场变化情况,掌握不同用户的需求,指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。

6、售后服务的全过程,售后服务员负责做好售后服务记录。

四、质量否决制度

质量否决制度是体现质量管理制度的法规性,否决性、地位性的制度,是医药经营企业为增强全员质量意识,加大质量管理力度所必备的一项重要制度。

(一)否决对象,包括以下四个方面。

1、商品质量。根据《医药器械监督管理办法》等法规,医疗器械经营必须按照国家法律法规的要求,对在商品认证,验收、检验、养护、验发、查询中发现存在的内在质量、外观质量、包装质量问题,根据问题的不同程度采取不同的方法予以相应的否决。

2、环境质量。环境质量是医疗器械经营企业保证经营商品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。环境质量包括营业场所、仓库设施、储运设施设备等,对于环境质量达不到国家法规及行业规范要求或在运行中出现的问题,应予否决。

3、服务质量。服务质量是关系到企业的信誉,恶劣的服务态度和服务差错很容易造成患者延误病情加重并危及生命。对各部门出现的服务行为不规范,特别是服务差错予以否决。

4、工作质量。工作质量是为落实企业质量责任,保证商品重要安全有效而派生出来的对企业全过程各环节、各部门、各岗位工作的要求。对于影响企业质量责任落实,影响经营商品质量的行为和问题,都应予以不同程度的否决。

(二)否决职能。商品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决由质管科负责,其主要内容有:

1、对供货单位的选择,提出移厂或停止采购。

2、对销售单位的选择,提出停销或收回商品。

【篇二】医疗器械质量管理制度和职责

医疗器械经营质量管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)的规范性文件,加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理,特制定本制度:

一、在销售过程中,由于客户或企业销售等各种原因,客户要求退货、换货的产品,企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别,是否是本企业销售的产品(核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等),后采取方式:

1.不是本企业销售的产品,不予退、换货;

2.确定本企业销售的产品:

(1)、是质量问题:企业应该给予换货或退款处理。同时填写”医疗器械退换货台账”,数额较大的应填写”质量事故处理记录”或”(质量事故)不良反应报告”,并把质量问题的产品封存于不合格区,待处理。

(2)、不是质量问题的:企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可,若换货或退款的产品,应存放于待检区,经重新检验合格后方可销售,若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品,企业售后服务质量负责人应认真对待,认真搜集相关信息,以便向相关部门反映。

三、对经常发生退货的单位,售后服务人员应注意深入单位,认真研究原因,由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。

四、对顾客的意见,应及时做好记录,填写“质量信息反馈单”,以上工作由质量管理组负责。

附:1、医疗器械退换货台账

2、质量信息反馈单

3、质量事故处理记录

4、(质量事故)不良反应报告

【篇三】医疗器械质量管理制度和职责

医疗器械经营企业人员岗位职责

(一)、企业负责人岗位职责

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。

2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务;

3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动;

4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责;

5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。

(二)、质量负责人岗位职责

1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
  2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
  3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范;
  4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
  5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
  6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
  7、组织验证、校准相关设施设备;
  8、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
  9、负责医疗器械召回的管理;
  10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
  11、组织或者协助开展质量管理培训;
  12、其他应当由质量管理人员履行的职责。

(三)、采购、验收、贮存人员岗位职责

1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度;

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验;

3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。

(四)、销售和售后服务人员岗位职责

1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;

2、产品销售前应进行复核和质量检查;

3、对顾客反映的问题及时处理解决;

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

医疗器械经营企业质量管理制度

 

  一、质量管理规定

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。

2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章,并严格执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的职业道德,在法律上无不良品行记录,并经培训考核合格后方可上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。

7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。

 二、首营企业和首营品种质量审核规定

1、首次经营企业是指购进医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行,审核合格后,方可从首营企业进货。

4、审核首营企业,应如实填写《医疗器械首营企业审批表》,按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证,索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》,医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核,审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时,应明确质量条款内容,同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证,进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

三、采购、验收管理规定

1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:
  (1)营业执照;
  (2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;
  (3)医疗器械注册证或者备案凭证;
  (4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
  必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
  企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。

4、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进。

5、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
  随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。

6、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
  验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械,要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

四、贮存、陈列管理规定

1、贮存:企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:
  (1)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
  (2)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
  (3)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
  (4)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
  (5)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
  (6)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
  (7)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
  (8)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

2、陈列:零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:

(1)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
  (2)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;
  (3)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
  (4)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。

(5)零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

五、不合格产品及退货产品管理规定

1、验收过程中,发现不合格产品,应拒收。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品,应立即通知停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内,并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理,并做好记录。

6、未接到退货通知单,验收员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。

8、所有退回的医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,作出明确的验收结论并记录。

   9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品,应经质检部审核后凭进货退出通知单,通知配送中心及时处理。

   10、产品退回、退出均应建立退货台账,认真记录。

   六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定

   1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录备查。

   2、已售出的医疗器械如发现质量问题,应向企业质量负责人报告,并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,于2小时内报企业负责人,企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。

  4、发生质量事故,应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过,以事故调查经过为依据认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。

  5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。

  6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任,不得无故推辞或拖延。

7、用户投诉后,要查明原因,及时答复,必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉,要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

七、销售及售后服务管理规定

1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
  从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:
  (1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
  (2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;
  (3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
  对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

   3、从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

   4、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:
  (1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
  (2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
  (3)医疗器械超过有效期;
  (4)存在其他异常情况的医疗器械。

   5、医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

  6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:
  (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
  (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
  (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
  10、企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
  11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

  12、企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。

  13、企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

  14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

  15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

八、不良事件监测报告制度

1、企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

  2、发生医疗器械不良事件,应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果,做到实事求是,准确无误。及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

3、确定为医疗器械产品不良事件,应及时报告当地药品监督管理部门。

九、质量管理培训及考核管理规定

1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。

  十、医疗器械召回管理规定

1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。

十一、卫生和人员健康管理规定

企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查,保持经营场所干净、整洁、明亮;

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

十二、设施设备维护及验证和校准管理规定

1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。

2、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。
  医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

  3、库房的条件应当符合以下要求:
  (1)库房内外环境整洁,无污染源;
  (2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
  (3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
  (4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

  4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
  (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
  (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
  (3)符合安全用电要求的照明设备;
  (4)包装物料的存放场所;
  (4)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

  5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

  6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
  (1)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
  (2)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
  (3)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
  (4)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
  (5)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:
  (1)配备陈列货架和柜台;
  (2)相关证照悬挂在醒目位置;
  (3)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
  (4)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

  9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。

  10、企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。

  11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

12、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:
  (1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
  (2)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
  (3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
  (4)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
  (5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
  (6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。



【篇四】医疗器械质量管理制度和职责

XXX医院

医疗器械使用质量管理制度

各科室:

为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号) 文件精神,加强我院医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表(见附件):

一、管理机构

医疗器械使用质量管理小组:

组长:

成员:

二、采购、验收制度

(一)医疗器械采购实行统一管理,医学装备科负责医疗设备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其他部门或者人员不得自行采购。

(二)采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

(三)不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(四)医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度

(一)贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

(二)医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理,做到计划采购,杜绝积压;先进先出,避免造成医疗器械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。

(三)各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。做到计划申请,杜绝积压;先进先用,避免造成医疗器械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”,对贮存的医疗器械进行管理且有记录。

四、使用制度

(一)在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查,使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用,确认质量安全后方可使用。

(二)对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录(病历记录),植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

(三)各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

(四)对重复使用的医疗器械,按照国家有关规定进行消毒灭菌处理。

五、维护与转让制度

(一)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。
(二)对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

(三)按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
  (四)由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,在每次维护维修后索取并保存相关记录;医院自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。

(五)发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置。

  (六)医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。
  (七)转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按照进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。
  (八)不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(九)医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当按照进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。
  (十)不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
六、检查制度

医疗器械使用质量管理小组成员(职能科室管理人员)按照 附件“医疗器械使用质量检查表”相关内容每半年对相关科室进行检查并记录,对不符合要求的科室提出整改,并对整改情况进行追踪。

七、不良事件监测

各科室按盐人医〔2017〕106 号《XXX人民医院关于调整药品不良反应、医疗器械不良事件监测小组成员的通知》精神,对医疗器械不良事件进行监测和报告

附件:XXX人民医院医疗器械使用质量检查表

XXX人民医院

2017年8月17日

XXX人民医院 2017年8月17日印发

附件

XXX人民医院医疗器械使用质量检查表

检查时间:

事项

序号

检查内容

检查结果

整改

机构制度建设

1

是否建立医疗器械使用管理机构,配备相关医疗器械使用质量管理转(兼)职人员

□是 □否

2

是否制定医疗器械质量管理相关制度文件

□是 □否

3

是否对医疗器械的采购实行统一管理

□是 □否

购进验收

4

是否执行进货查验制度,查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件

□是 □否

5

是否建立采购验收记录,记录事项包括:医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、进购日期、生产企业名称、供货者信息(名称、地址及联系方式)、相关许可证明文件编号、灭菌批号(对无菌医疗器械)、验收结论、验收人签名等。

□是 □否

6

是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收(除按第5项内容验收外,还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求)

□是 □否

7

购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统

□是 □否

8

是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及验收不合格等医疗器械

□是 □否

存储维护维修

9

是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备

□是 □否

10

医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签提示的要求

□是 □否

11

近效期医疗器械(≤6个月)是否进行挂牌

□是 □否

12

是否有过期医疗器械且未标识

□是 □否

13

过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合格区域,且标示清楚

□是 □否

14

是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录

□是 □否

15

对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修、并建立相关的维修记录

□是 □否

使用管理

16

对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理

□是 □否

17

使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关固定销毁并记录

□是 □否

18

是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训

□是 □否

19

是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录

□是 □否

20

是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录

□是 □否

21

是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中

□是 □否

22

是否建立在用医疗设备的使用记录

□是 □否

23

转让或赠送在用医疗器械是否符合要求

□是 □否

不良事件监测

24

是否建立医疗器械不良事件监测管理制度,是否指定机构并配备专(兼)职人员承担医疗器械不良事件监测工作

□是 □否

25

是否按要求开展不良事件监测和上报工作

□是 □否

是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法的行为:

检查结论:

被检查科室签名:

检查人员签名:

【篇五】医疗器械质量管理制度和职责

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医疗器械生产质量管理制度
第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》,制定本细
则。
第二条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
作为质量体系的一个组成部分,医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责:1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

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2.组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
4.组织实施管理评审并保持记录;
5.指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识,有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价,对未满足规定要求的,要采取相应的措施,以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员,应当经过相应技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境,生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响,行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。
第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室(区)进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。洁净室(区)级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。
第十三条洁净室(区)应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时,温度应控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施,门、窗及安全门应当密闭。生产操作间的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒。
第十五条生产企业应当制定卫生管理文件,按照规定进行清洁、清洗和消毒,并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
第十六条生产企业应当建立对人员健康的要求,并形成文件。建立人员健康档案,对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十七条生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求,并形成文件。
第十八条生产企业应当确定所需要的工艺用水,当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第十九条生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。第二十条在产品生产过程中,为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染,生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制,其措施应形成文件予以规定。
第四章文件和记录
第二十一条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。

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质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十二条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十三条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:1.文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本规范的要求;
2.文件更新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件;
3.生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制;
4.生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。
第二十四条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第二十五条生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求:
1.记录应清晰、易于识别和检索,应防止破损和丢失;
2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。
第二十六条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时,应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发
第二十七条生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十八条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第二十九条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录,对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第三十条设计和开发输出应当满足设计输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。
第三十一条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十二条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第三十三条生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十四条生产企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十五条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动将带来的风险,采取措施最大限度避免风险,同时应当符合相关法规的要求。
第三十六条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。其记录应当可追溯。

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