下面是小编为大家整理的2022年医疗器械类模拟冲刺试题集,供大家参考。
2 2022 年医疗器械类模拟冲刺试题集
姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________
题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分
1、此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误 2、中枢神经系统淋巴瘤表现为高信号的图像是(
)
A.磁敏感加权成像
B.T1WI
C.DWI
D.T1 脂肪抑制
E.T1 梯度回波序列
正确答案：D
《医疗器械经营企业许可证》有效期 5 年,有效期届满应当重新审查发证。(
)
3、此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确 4、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜 l6、此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起(
)日内,申请办理变更手续或者重新注册。
7、A、15
B、30
C、45
参考答案：B 8、医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托(
)。
A.生产医疗器械的生产许可
B.办理第二类医疗器械生产备案
C.办理第一类医疗器械生产备案
D.办理第三类医疗器械生产备案
正确答案：AC 9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料。(
) 评卷人 得分
A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D.经办人授权证明
E.委托生产合同复印件;
正确答案：ABCDE
未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以 5000 元以上 1 万元以下罚款。(
)
10、此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误 11、在 0.5Tesla 的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为(
)
A.6.4MHz
B.21.3MHz
C.42.6MHz
D.63.9MHz
E.85.2MHz
正确答案：B 12、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30 日内申请履行(
)。
A.注册证变更手续
B.重新注册手续
C.注册证登记手续
正确答案：B 13、MRI 装置所不包含的内容有(
)
A.磁体绻统
B.梯度磁场绻统
C.高压发生绻统
D.帄频绻统
E.计算机绻统
正确答案：C 14、配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。(
)
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。(
)
15、此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
企业应当对不合格品进行标识、记录、(
)及(
),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。
16、A.隔离
B.包装
C.评审
D.处理
答案：A、C
信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。。
17、A、采购
B、购买
C、购进
D、售出
参考答案：A
(食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起(
)工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。
18、A、5 个
B、7 个
C、10 个
D、15 个
参考答案：A
《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3 个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。(
)
19、此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误 20、下列造影技术中，哪些不幞于 MR 渴成像范畴(
)
A.MR 胰胆管造影
B.MR 帿路造影
C.MR 血管造影
D.MR 滪道造影
E.MR 腮腺管造影
正确答案：C 21、与扫描定位精度无关的是：
A.准直器
B.X 线束的准直校正
C.扫描方式
D.检查床运动控制系统
E.定位投光器
正确 l
正确答案：A
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。(
)
23、此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确 24、金幞物品带入磁体孔腔内会导致(
)
A.磁场强度改变
B.磁场均匀度破坏
C.对帄频产生影响
D.图像对比度下降
E.磁场稳定度下降
正确答案：B 25、CT 的图像显示中的类骨窗(窗宽 W1300~1500、窗位 C350~500)可用于观察
A.脂肪肝的图像
B.胆囊造影的图像
C.心包钙化的图像
D.肺间质病变的图像
E.多发性肝囊肿的图像
正确答案：B
根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。(
)
26、此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由(
)责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
27、A、省级以上人民政府药品监督管理部门
B、市级以上人民政府药品监督管理部门
C、县级以上人民政府药品监督管理部门
D、市级以上人民政府工商管理部门
参考答案：C 28、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。(
)。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括(
)(
)和(
)等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。
29、
答案：作业指导书、重新检验，重新验证
开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。(
)
30、此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
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