要求，是人们日常使用词组。指提出具体愿望或条件，希望做到或实现， 以下是为大家整理的关于医疗器械产品技术要求编写指导原则5篇 , 供大家参考选择。
医疗器械产品技术要求编写指导原则5篇
第一篇: 医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编号：
xxxxxxx电动手术台
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
xx-x-x
设计序号
产品分类x电动
xx汉字拼音字头
1.2 组成
手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架
2.性能指标
2.1 工作条件：
a）环境温度 -20℃～+50℃；
b）相对湿度 30%～80%；
c）大气压力 700 hPa～1060hPa；
d）电源电压 AC220V±22V；
e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观
2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；
2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数 详见表1。
表1
项 目
说 明
备注
台面规格 mm
全长 XXX, 宽度：XXXX
台面高度 mm
最低 ≤XXX 最高 ≥XXX
台面动作参数
头板可上折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸
背板上折≥XX°， 下折≥XX°
台面前倾≥XX°， 后倾≥XX°
台面左倾≥XX°， 右倾≥XX°
台面平移 XXXXX
腿板分叉式
外折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸
2.4 正常工作载荷 135kg。
手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏
手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性
手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量
空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：
纵向摆动量应不大于15mm；
横向摆动量应不大于10mm；
水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装
头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料
台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声
手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性
应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.
2.12 电气安全要求
手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征 见附录A。
2.13 环境
手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.
3.检验方法
3.1 外观
用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。
3.2 基本参数
用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。
3.3 安全工作载荷
按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。
3.4 渗漏
手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。
3.5 动作平稳性
手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定
3.6 台面摆动量
按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。
3.7 拆装
通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定
3.8 材料
台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合2.9的规定。
3.9 噪声
按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。
3.10 电磁兼容性
按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。
3.11 安全
见附录A。
3.12 环境
见附录B
附录A
安全
A.1 产品特征
A.1.1手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
A.1.2手术台按GB9706.1-2007对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。
A.1.3 手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。
A.1.4输入电压为AC220V±22V，50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。
A.1.5外壳防护等级为IPX4
A.2 要求和试验方法
A.2.1 外部标记 至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：
a）生产厂名称；
b）产品名称和型号；
c）电源：交流220V+22V、频率：50Hz±1Hz；
d) 输入功率：400VA
e) 设备安全分类：Ⅰ类、B型应用部分
f) 熔断器型号及额定值：5A Φ6x30.
A.2.2 内部标记：不适用。
A.2.3 控制器件及仪表标记。
要求：
a) 电源开关用“l”，“0”表示通断。
b) 功能键的标记用符号表示。
A.2.4 符号 A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007中附录D的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.5 导线绝缘颜色
A.2.5.1 要求
a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-2007中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
A.2.5.2 试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.6 气体识别，不适用。
A.2.7 气体连接点识别，不适用。
A.2.8 指示灯颜色 要求：应符合GB9706.1-2007中的6.7a）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.9 按钮颜色 要求：按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7 b）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.10 随机文件齐全性 使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.11 使用说明书
A.2.11.1 要求：使用说明书应包含以下内容：
a）GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）b）d）规定的内容；
b）YY0570-2005中6.8.3增补的内容：
c）本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承诺。
A.2.11.2 试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.12 技术说明书
技术说明书与使用说明书合并。
A.2.13 输入功率 ≤400 VA
试验方法：电源电压置242V，在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。
A.2.14 环境试验
运输和贮存
a）环境温度范围：-40℃～55℃
b)相对湿度范围：≤90%
c)大气压力范围：500～1060hPa
运行
a) 环境温度范围：5℃～40℃
b) 相对湿度范围：30%～70%
c) 大气压力范围：500～1060hPa
d)电源：AC220±22V，50Hz±1Hz
A.2.15 安全类型 Ⅰ类B型应用部分
试验方法：通过检查和有关试验予以验证。
A.2.16 剩余电压 应符合GB9706.1-2007中的15 b）的要求。
试验方法：按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。
A.2.17 剩余能量：不适用
A.2.18 外壳的封闭性 应符合GB9706.1-2007中16 a）的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
A.2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性： 不适用。
A.2.20 灯泡安全性：不适用。
A.2.21 顶盖安全性：不适用。
A.2.22 控制器件的保护阻抗：不适用。
A.2.23 带电件防护：不适用。
A.2.24 整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.25 调节孔安全性：不适用。
A.2.26 隔离程度 应符合GB9706.1中17a）4）的要求。
试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。
A.2.27 应用部分的隔离 应符合GB9706.1中17.c）的要求。
试验方法：查阅技术文件和相关试验验证。
A.2.28 软轴的隔离： 不适用
A.2.29 可触及部件隔离 应符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。
试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。
A.2.30 电位均衡导线连接装置： 不适用
A.2.31 保护接地阻抗
要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。
试验方法：应符合GB9706.1中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行实验。
A.2.32 功能接地端子：不适用
A.2.33 功能接地线的标记： 不适用
A.2.34 正常工作温度下的连续漏电流
要求：应不超过表A1所列容许值。
表A1 连续漏电流容许值 单位为毫安
电流
正常状态
单一故障状态
对地漏电流
0.5
1
外壳漏电流
0.1
0.5
患者漏电流
d.c.
0.01
0.05
a.c.
0.1
0.5
试验方法：应符合GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行试验。
A.2.35 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。
A.2.36 正常工作温度下电介质强度
A.2.36.1 要求：
a) A-a1部位应能承受1500V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。
b）A-a2部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。
c) B-a部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。
A.2.36.2 试验方法：按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
A.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流 应不超过表1所列容许值。
试验方法：潮湿预处理可与环境试验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电压防护参数测试仪进行试验。
A.2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用。
A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度
A.2.39.1 要求：见A2.36.1
A.2.39.2 试验方法：潮湿预处理与环境实验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
A.2.40 外壳及零部件刚度 应符合GB9706.1-2007中21a）的要求。
试验方法：应符合GB9706.1-2007中21a）的规定，用加力计量装置试验。
A.2.41 外壳机零部件强度 应符合GB9706.1-2007中21b）的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中21b）的规定，用弹簧冲击试验装置试验。
A.2.42 提拎装置承载能力 不适用。
A.2.43 支撑件的承载能力 安全工作载荷135kg。
试验方法：按YY 0570-2005中21.101的规定试验。
A.2.44 抗坠落性 手控开关应能承受GB9706.1-2007中21.5规定的坠落试验。
试验方法：按GB9706.1-2007中21.5的规定。
A.2.45 抗搬运应力 应符合GB9706.1-2007中21.6的要求。
试验方法:按GB9706.1-2007中21.6的规定进行试验。
A.2.46 运动部件的安全性 不适用。
A.2.47 传动部件的安全性
要求：牵引用绳带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置。或必须有其他方法防止造成安全方面的危险。
试验方法：通过检查予以验证。
A.2.48 运动部件的可控性 应符合GB9706.1-2007中22.4的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
A.2.49 易磨损部件的可查性 不适用。
A.2.50 电控机械运动安全性 不适用。
A.2.51 紧急装置可靠性 紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.52 面、角、边的安全性 应符合GB9706.1-2007中第23条的要求。
试验方法：通过手感、目测检查予以验证。
A.2.53 设备稳定性
要求：应符合GB9706.1-2007中24.1、24.3和YY0570-2005中24.1 、24.3a)、24.3aa)、24.3.101的要求。
试验方法；按GB9706.1-2007中24.3和YY0570-2005中24.1、24.3a) 、24.3a) 和24.3.101的规定操作检查。
A.2.54 可搬运性 应符合GB9706.1-2007中24.6a) 的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
A.2.55 防飞溅物能力 不适用。
A.2.56 显象管抗内爆和冲击能力 不适用。
A.2.57 有安全装置的悬挂系统 不适用。
A.2.58 无安全装置的金属悬挂系统 应符合GB9706.1-2007中28.4的要求。
试验方法：通过检验使用说明书，予以验证。
A.2.59 离子辐射 不适用。
A.2.60 AP和APG型设备位置要求 不适用。
A.2.61 APG和AP型设备标记 不适用。
A.2.62 AP和APG型设备随机文件 不适用。
A.2.63 电气连接 不适用。
A.2.64 外壳结构 不适用。
A.2.65 静电预防 不适用。
A.2.66 电晕 不适用。
A.2.67 AP型设备性能要求 不适用。
A.2.68 APG型设备性能要求 不适用。
A.2.69 超温运行的防止。
A.2.69.1 要求
a）正常条件下部件温度：绕组及绕组接触的铁芯应不超过180摄氏度；
b）特定条件下部件温度，不适用。
c）非热疗设备表面温度：手控开关表面温度应不超过41摄氏度。
d) 热源防护件，不适用。
A.2.69.2 试验方法：按GB9706.1-2007中42.3.3）4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。
A.2.70 溢流 不适用。
A.2.71 液体泼洒 应符合YY0570-2005中44.3的要求。
试验方法: 按YY0570-2005中44.3规定的方法进行验证。
A.2.72 泄漏 不适用。
A.2.73 受潮 应符合GB9706.1-2007中44.5的要求。
试验方法：与A.2.37 A.2.39试验同时进行。
A.2.74 进液 外壳防护等级IPX4。
试验方法: 按GB4208-2008和YY0570-2005中44.6规定的方法试验。
A.2.75 清洗、消毒和灭菌及生物相容性
A.2.75.1 清洗、消毒和灭菌应符合GB9706.1-2007中44.7的要求。
试验方法：按使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌后仍能符合A.2.34 A.2.36的要求。
A.2.75.2 生物相容性 不适用。
A.2.76 压力容器的水压试验 不适用。
A.2.77 受压部件应承受的最大压力 不适用。
A.2.78 压力释放装置 不适用。
A.2.79 自动复位装置 不适用。
A.2.80 电源中断后的复位 应符合GB9706.1-2007中49.2和YY0570-2005中49.101的规定。
试验方法：按YY0570-2005中49.101a)b)规定的方法进行验证。
A.2.81 电源中断后解除机械压力 应符合GB9706.1-2007中49.3的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.82 危险输出的防止 不适用。
A.2.83 必须考虑的安全方面的危险 应符合GB9706.1-2007中52.4.3的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.84 单一故障状态的要求 应符合GB9706.1-2007中52.5.4、52.5.7、52.5.8、52.5.9的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中19.4、52.5.4、52.5.8、52.5.9中规定的方法进行。
A.2.85 元器件的标记 应符合GB9706.1-2007中56.1b）的要求。
试验方法：检查元器件的额定值与其在设备中的使用条件是否相违背。
A.2.86 元器件的固定 应符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证
A.2.87 电线的固定 应符合GB9706.1-2007中56.1f）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证
A.2.88 连接器的构造 应符合GB9706.1-2007中56.3a）关于电气连接器的要求。
试验方法：查阅有关设计文件，实际操作观察。
A.2.89 部件之间的连接 应符合GB9706.1-2007中56.3b）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证
A.2.90 电容器的连接 应符合GB9706.1-2007中56.4的要求。
试验方法：目力观察。
A.2.91 保护装置 过电流保护值设定为5A。
试验方法：观察产品并查阅有关资料。
A.2.92 温度和过载控制装置 不适用。
A.2.93 电池 不适用。
A.2.94 指示灯 应安装有指示设备已通电的指示灯。
试验方法：按GB9706.1-2007中56.8规定通电检查。
A.2.95 控制器的操作部件 不适用。
A.2.96 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置
应符合GB9706.1-2007中56.11a）及YY0570-2005中56.11的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中56.11a）及YY0570-2005中56.11的规定试验。
A.2.97 与供电网的分断 应符合GB9706.1-2007中57.1的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.1的规定，实际操作，目力观察。
A.2.98 辅助网电源输出插座 不适用。
A.2.99 电源软电线的要求。
要求：
a)应用，应符合GB9706.1-2007中57.3a的要求；
b)类型，电源软电线的耐用性，不得低于普通聚氯乙稀软电线（GB5023.1中的规定）的要求。
c)导线的截面积不得小于0.75mm2。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.3a）c）的规定。
A.2.100 电源软电线的连接 不适用。。
A.2.101 网电源接线端子和布线要求 不适用。
A.2.102 网电源熔断器和过流释放器的要求 应符合GB9706.1-2007中57.6的要求。
试验方法：检查熔断器的额定值。
A.2.103 网电源部分的布线 应符合GB9706.1-2007中57.8）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.104 电源变压器 不适用。
A.2.105 爬电距离和电气间隙。
要求：
a）应符合GB9706.1-2007中表16、A-a1交流电压250V基本绝缘所要求的爬电距离和电气间隙。
b）应符合GB9706.1-2007中57.10b）的要求。
试验方法：查阅有关技术文件，按GB9706.1-2007中57.10d）的规定测量。
A.2.106 保护接地—端子和连接的要求 应符合GB9706.1-2007中第58章的规定。
试验方法：通过对材料和结构的检查、手工试验及GB9706.1—2007中58章的试验，检验是否符合要求。
A.2.107 内部布线 应符合GB9706.1-2007中的59.1a）、59.1c）～59.1f）的要求。
试验方法：目力观察，必须时通过手工试验，检验是否符合要求。
A.2.108 绝缘 应符合GB9706.1-2007中59.2的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中59.2b）的规定。
A.2.109 过电流和过电压保护
要求：a) 外部可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座里。
b) 熔断器座内带电体必须有防护物。
试验方法：目力检查，或用标准试验指检查。
A.2.110 油箱要求 不适用。
附录B
环境
B.1 要求和试验方法
手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验Ⅱ组要求，见表B.1。
表B.1 环境试验要求
试验项目
试验条件
试验要求
检测项目
持续时间h
恢复时间h
初始检测
中间检测
最后检测
试验电压
额定工作低温试验
5℃±2℃
1
－
全性能
4.4、4.5、4.10
198V
低温贮存试验
-40℃±2℃
4
4
－
－
4.4、4.5、4.10
－
额定工作高温试验
40℃±2℃
1
－
－
4.4、4.5、4.10
242V
运行试验
40℃±2℃
4
－
－
4.4
220V
高温贮存试验
55℃±2℃
4
4
－
－
4.4、4.5、4.10
－
额定工作湿热试验
40℃±2℃
80±3%％
4
－
－
4.4、4.5、4.10
220V
湿热贮存试验
40℃±2℃
93％±3％
48
24
－
－
4.4、4.5、4.10
－
运输试验
土路或碎石路，路程200km；
车速：20km/h~40km/h
—
—
全性能
—
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第二篇: 医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
通气鼻贴
1.0产品型号/规格及其划分说明：
1.1产品型号：
肤色型、透明型
1.2产品规格：
产品按人的体型大小分为五个规格：
a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型；
b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型；
c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型；
d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型；
e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。
1.3产品标志：
产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。如下所示：
YC—BT—□—□
规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记；
结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记；
产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母；
品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。
1示例：
XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为：
通气鼻贴 YZB/赣 ×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm)
1.4产品材料：
通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。
2.0性能指标：
GB/T191-2008包装储运图示标志；
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划；
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；
GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则；
YYT 0148-2006医用胶带通用要求；
GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；
YY0466-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。
3.0检验方法：
3.1 要 求：
3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象；
3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm；
3.1.3 粘着力：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行；
3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体；
3.1.5剥离强度：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行；
3.1.6 生物安全性：
a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应；
b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极
轻微刺激反应。
3.2 试验方法：
a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定；
b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定；
c.粘着力试验：
取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定；
d.剥离强度试验：
取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至 85% 之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°，剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in)，观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力，每 30 m m 观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外 4 个试样重复进行试验，计算 5 个试样的平均值，应符合3.1.4的规定；
e.残留物试验：
取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面，应符合3.1.5的规定；
f.致敏性试验：
取样品1片，将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定 6 h，应符合3.1.6的规定；
g.皮肤刺激性试验：按图 1 所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤，结果应符合3.1.7的规定。
3.3 检验规则：
3.3.1检验分类：
检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验；
3.3.1.1逐批检验：
a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行；
b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质
量限按表1的规定：
表1
缺陷分类
B类
检验项目
3.1.1，3.1.2，3.1.3 ，3.1.1.4，3.1.5
检验水平
Ⅱ
接收质量限
2.5
3.3.1.2周期检验：
在下列情况之一时，一般应进行周期检验：
a.新产品投产前或产品注册时；
b.连续生产中每年不少于一次；
c.停产半年以上恢复生产时；
d.在设计、工艺或材料有重大改变时；
e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。
3.3.3.2周期检验：
按GB/T 2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定；
表2
缺陷分类
A类
B类
RQL
15
40
检验水平（II）
10[0，1]
12[3，4]
检查项目
3.1.6
3.1.1，3.1.2，3.1.3 ，3.1.1.4，3.1.5
3.3.3.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。
4.0术语：
4.1 产品分类：
按医疗器械管理分类，产品属6866医用高分子材料及制品，应为管理类别Ⅱ类；
4.2 产品组成：
由表面材料（水刺无纺布）、压力敏感胶粘剂、弹性物（PET）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸五部分组成；
4.3标志、包装、运输、贮存：
4.3.1标志
4.3.1.1小包装上应有下列标志：
a.生产企业名称；
b.产品名称；
c.注册号；
d.标准号。
4.3.1.2检查合格证上应有下列标志：
a.制造厂名称；
b.产品名称、规格、数量；
c.生产批号或生产日期；
d.检验员签名或代号。
4.3.1.3大包装上应有下列标志：
a.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
b.产品名称；
c.生产许可证；
d.注册号；
e.执行标准号；
f.数量；
g.生产批号和生产日期；
h.储运标志：应符合GB/T 191和YY 0466.1中规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。
4.3.2包装:
a.小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有检验合格证；
b.使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定；
4.3.3运输：
按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放；
4.3.4贮存：
包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，通风良好的室内，有效期为3年。
第三篇: 医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械指导原则 －有效性、安全性医疗器械指导原则可分为：医疗器械软件注册技术审查指导原则、医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械产品注册技术审查指导原则。
指导原则包括：适用范围、注册申报资料要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。
指导原则的使用：指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
一 医疗器械软件注册技术审查指导原则。
医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。
二 医疗器械临床评价技术指导原则。
医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。
三 医疗器械产品注册技术审查指导原则。
由于医疗器械产品的不同，其产品注册技术审查指导原则内容也有相应的不同，但总体格式相同。
总体格式：
审查指导原则
1.适用范围
2.注册申报资料要求
2.1综述资料
2.2主要原料研究资料
2.3主要生产工艺及反应体系的研究资料
2.4分析性能评估资料
2.5参考区间确定资料
2.6稳定性研究资料
2.7临床评价资料
2.8产品风险分析资料
2.9产品技术要求
2.10产品注册检验报告
2.11产品说明书
3.审查关注点
3.1产品名称的要求
3.2器械产品组成
3.3反应机理或工作机理
3.4产品主要性能指标及计算方法
3.5产品适用的相关标准
3.6产品说明书和标签样稿
4.名词解释
5.参考文献
医疗器械指导原则的安全性和有效性体现在编写这些指导原则的要求中，安全性是医疗器械指导原则最基本的核心体现，有效性是医疗器械价值的体现。
1.基本要求
1.1医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
1.2医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
1.3医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
1.4医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
1.5如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
2.内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
2.1产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
2.2产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
2.3对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
2.4对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
3.性能指标。
3.1产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
3.2产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3.3产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
4.检验方法。
4.1检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
4.2对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
5.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
6.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
综合以上得出医疗器械指导原则的有效性和安全性有法律法规作基本保障，根据医疗器械类别及性能进行评估，在安全性的基础上再追求有效性。即以综合性的指导原则来作为性能指标，来客观评定安全性指标、有效性指标以及其他相关指标。
医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。
医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。
第四篇: 医疗器械产品技术要求编写指导原则
产品名称
医用外科口罩
型号、规格
平面耳挂式(非无菌) 17.5cm×9.5cm
结构及组成
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布（中间层）加工制成。为非灭菌产品一次性使用。
产品适用范围/预期用途
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
医用外科口罩
2、性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸，最大偏差应不超过±5% 。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于 8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。
2.5合成血液穿透
2mL 合成血液以 16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。
2.6.2颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。
2.7压力差
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p 应不大于 49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。
2.9微生物指标
非无菌型口罩应符合表 1 的要求。
表 1 口罩微生物指标
细菌菌落总数
大肠菌数
绿脓杆菌
金黄色
溶血性
真菌
CFU/g
葡萄球菌
链球菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
第五篇: 医疗器械产品技术要求编写指导原则
产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。（三）性能指标。
1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1„„（宋体小四号）1.1.1„„„„2.性能指标（宋体小四号，加粗）2.1„„（宋体小四号）2.1.1„„„„3.检验方法（宋体小四号，加粗）3.1„„（宋体小四号）3.1.1„„„„
4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1„„（宋体小四号）4.2„„„„（分页）
附录A„„（宋体小四号，加粗）（如适用）1.„„（宋体小四号）
1.1„„„„
本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的产品技术要求。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求。
2、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求。
（宋体小四号，加粗）